Uno de los grandes pendientes que tiene México rumbo a la revisión del acuerdo comercial que tiene con Estados Unidos y Canadá (T-MEC) es cumplir con los pendientes a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, en la industria farmacéutica, donde la falta de armonización legal puede frenar la innovación, limitar inversiones y debilitar su posición frente a sus socios, coincidieron especialistas.
El director de propiedad intelectual, asuntos jurídicos e internacionales en la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (Amiif), Fernando Portugal Pescador, explicó que al país le hace falta cumplir con la implementación en la legislación nacional de los acuerdos sobre protección en investigación que se estipulan en el tratado.
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Detalló que son los artículos 20.46, sobre procesar solicitudes de autorización y comercialización de productos farmacéuticos; y 20.48, en relación a la protección de datos y pruebas de nuevos productos farmacéuticos ya que esto ha impedido que México logre altos niveles de innovación.
El directivo de la Amiif precisó que mientras Estados Unidos (EU) está en el tercer lugar global en innovación, según el ranking de Consejo Nacional de la Industria Maquiladora y Manufacturera de Exportación (Index), México está en el peldaño 58.
Tal panorama contraviene el capítulo de propiedad intelectual del T-MEC, que homologa el tema de investigación y permitiría que el país esté a la altura de su vecino del norte.
“Tenemos un conjunto de centros de investigación tecnológica que nos ponen en una posición privilegiada en el mundo en desarrollo en América Latina. El régimen jurídico mexicano, en principio, también debería ser muy sólido para proteger el desarrollo de medicamentos, pero nos están faltando todas esas medidas que existen para proteger la investigación y el desarrollo que están previstas en el T-MEC”, explicó Portugal, en entrevista con MILENIO.
Aunque el 17 de septiembre se presentó una iniciativa para modificar la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, el directivo de la Amiif advirtió que aún quedan pendientes importantes para México, especialmente, aquellos relacionados con la protección de los resultados derivados de la investigación clínica.
“Más allá de que se trate de obligaciones internacionales para México, se trata de medidas y disposiciones que tienen valor y méritos por sí mismas, es decir, que si no estuvieran en el T-MEC, de todas maneras sería muy conveniente para México su adopción en la legislación nacional”, sostuvo.
El presidente de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), Juan de Villafranca, explicó que México debe solidificar su relación con Estados Unidos en materia de abasto de medicamentos o terminar con la dependencia que la región tiene de los ingredientes farmacéuticos activos (API por su sigla en inglés) ―la materia prima para hacer medicamentos ― provenientes de China e India.
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¿Qué son los ingredientes farmacéuticos activos API?
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), se conocen como ‘’Active Pharmaceutical Ingredient’’ a los ingredientes farmacéuticos activos API a toda sustancia utilizada en un producto farmacéutico, es decir, los ingredientes base para la elaboración de productos farmacéuticos y medicamentos.
“Si logramos fortalecer y se busca incentivar la producción local de APIs, nos va a dar una mayor independencia en materia de fabricación de medicamentos (...) creo que tenemos que trabajar para que dentro del esquema del tratado haya un buen ecosistema donde se protegen las patentes, pero también que se puedan liberar y se puedan fabricar medicamentos genéricos y biosimilares”, aseguró.
“Aquí básicamente tenemos que buscar una unión con América del Norte para tener medicamentos a buen precio, calidad y sobre todo que no nos invadan medicinas de China e India, a veces de mala calidad”, condenó.
¿En qué ha ayudado el T-MEC a la industria farmacéutica en México?
Fernando Portugal Pescador aseguró que el T-MEC ha sido “sin duda alguna, muy beneficioso para la industria farmacéutica de México", ya que:
- Ha permitido que el país tenga mejores condiciones para el acceso del mercado estadunidense.
- Es una normativa que le da “solidez” al sistema, lo que hace que sea atractivo invertir.
- El capítulo de propiedad intelectual homóloga, incentiva y protege la actividad científica.
Por lo que “en teoría, nosotros deberíamos tener también los mismos incentivos jurídicos y legales que nos brinda el tratado para el desarrollo científico y tecnológico”, señaló Portugal.
¿Qué le falta al T-MEC en farmacéutica?
Los especialistas estuvieron de acuerdo que entre sus solicitudes de revisión estarán:
- Anexo 12-E (dispositivos médicos) y Anexo 12 F (productos farmacéuticos): para impulsar la eliminación de duplicidades regulatorias, como certificaciones adicionales a dispositivos o medicamentos ya evaluados y autorizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); ampliar el reconocimiento de equipos destinados a educación médica, y avanzar hacia la equivalencia de autorizaciones regulatorias con agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) y Health Canada.
- Capítulo 4 (reglas de origen): precisar definiciones y métodos de cálculo del valor de materiales no originarios, brindando mayor claridad y certidumbre a los productores que buscan integrar componentes locales y cumplir con los requisitos del tratado. Esto es importante para que México incremente su proveeduría nacional y fortalezca el sector industrial.
- Capítulo 13 (compras gubernamentales): promover reglas de contratación pública más transparentes y predecibles que faciliten la participación de empresas innovadoras en procesos de adquisición.
¿Qué pide la industria de dispositivos médicos?
Otra de las industrias mexicanas en el sector salud que ha mostrado su ocupación por la revisión del T-MEC es la de dispositivos médicos.
Ana Riquelme, directora ejecutiva de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), explicó que en el tratado ven una oportunidad para consolidar un marco de certidumbre jurídica y reglas claras que favorezcan la inversión
“Confiamos en que el proceso de revisión permitirá avanzar en esquemas regulatorios más armónicos, facilitar el acceso a nuevas tecnologías y aprovechar de mejor manera el potencial de la región en beneficio de los pacientes".
"Contar con reglas claras y certidumbre hará posible que más empresas globales elijan a México como destino para ampliar su producción, desarrollar cadenas de valor más resilientes y capitalizar la proximidad al mayor mercado de dispositivos médicos del mundo”, finalizó.
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