La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó en México dos nuevas indicaciones de semaglutida: una dosis semanal de 7.2 miligramos para adultos con obesidad y el esquema de 2.4 miligramos para pacientes con una forma grave de enfermedad hepática asociada a la acumulación de grasa.
Se trata del primer medicamento de la familia de los agonistas del receptor GLP-1 autorizado en el país para atender la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, conocida como MASH, en adultos sin cirrosis y con fibrosis hepática de moderada a avanzada. Esta enfermedad podría afectar a más de 13 millones de mexicanos.
Las aprobaciones fueron anunciadas durante el Congreso Internacional sobre Obesidad 2026, celebrado del 15 al 17 de julio en Ciudad de México. La autorización para MASH comprende a mayores de 18 años con fibrosis en estadios F2 y F3.
¿Qué es la MASH?
Es una fase avanzada de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica. En ella, la grasa acumulada en el hígado se acompaña de inflamación y cicatrización progresiva del órgano.
La MASH puede permanecer sin síntomas durante años y evolucionar hacia cirrosis, cáncer hepático, complicaciones cardiovasculares o la necesidad de un trasplante. Se estima que alrededor de 65 millones de personas en México presentan algún grado de enfermedad hepática grasa vinculada con alteraciones metabólicas.
“Debemos recordar que es una condición que puede progresar de manera silenciosa y derivar en complicaciones graves si no se diagnostica y trata a tiempo”, advirtió Jeffrey V. Lazarus, profesor de la Escuela de Posgrado en Salud Pública y Política de Salud de la Universidad de la Ciudad de Nueva York e investigador del Instituto de Salud Global de Barcelona.
Lazarus, autor de la revisión Addressing the Public Health Threat of Steatotic Liver Disease in Mexico, indicó que la aprobación representa un avance para “ralentizar o revertir la progresión” de una enfermedad que hasta ahora no contaba con tratamiento farmacológico autorizado en México.
Dosis mayor para obesidad
La Cofepris también aprobó el escalamiento de semaglutida a 7.2 miligramos una vez por semana en adultos que tenían un índice de masa corporal de 30 o más al iniciar el tratamiento. La dosis podrá utilizarse después de un mínimo de cuatro semanas con 2.4 miligramos.
La decisión se apoyó en el ensayo clínico fase 3b STEP UP, que incluyó a mil 407 adultos con obesidad y sin diabetes. Fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado, con una duración de 72 semanas, en el que se compararon las dosis de 7.2 y 2.4 miligramos frente a placebo, junto con intervenciones en el estilo de vida.
Los participantes tratados con la dosis más alta registraron una reducción promedio de 21 por ciento de su peso corporal. Uno de cada tres perdió al menos 25 por ciento y, entre quienes respondieron tempranamente, la reducción llegó hasta 28 por ciento, de acuerdo con un análisis posterior del estudio.
Además, un análisis de composición corporal mostró que 84 por ciento del peso perdido correspondió a tejido adiposo, con preservación de la calidad y la función muscular.
El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el observado previamente con la dosis de 2.4 miligramos.
“En México, más del 75 por ciento de los adultos vive con sobrepeso u obesidad, una condición asociada con más de 200 complicaciones de salud”, señaló Mike Vivas, director médico de Novo Nordisk México.
El directivo sostuvo que la dosis de 7.2 miligramos amplía las opciones para lograr una pérdida de peso clínicamente relevante.
La semaglutida se administra mediante una inyección semanal y debe acompañarse de una alimentación con menor aporte calórico y mayor actividad física.
PNMO
