La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la adulteración de Novovartalon 1500-15 miligramos, así como por la comercialización ilegal y la falsificación de Omeprazol 20 miligramos en cápsulas, marca Diproalt, un producto que utiliza de manera indebida el registro sanitario 294M92 SSA, correspondiente al medicamento Ozoken de Laboratorios Kener, lo que representa un riesgo para la salud de la población.
Advertencia por consumo de Novovartalon
Asimismo, la autoridad sanitaria informó que la alerta fue emitida a partir del análisis técnico documental de información presentada por Asofarma de México, titular del registro sanitario del producto, que notificó irregularidades en el lote 05314 de Novovartalon.
Además, en el lote se identificó que el empaque primario y secundario muestra una fecha de caducidad de septiembre de 2028, cuando la fecha original correspondía a septiembre de 2023.
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Por su parte, la Cofepris advirtió que la administración de productos adulterados implica un riesgo sanitario, porque se desconocen las condiciones en las que fueron almacenados, así como su exposición a factores como temperatura y clima, lo que aumenta la probabilidad de provocar reacciones adversas en quienes los consuman.
Ante esta situación, la comisión pidió a la población no adquirir ni utilizar Novovartalon 1500-15 miligramos con número de lote 05314, sin importar la fecha de caducidad que aparezca en el envase, así como denunciar su posible comercialización si se detecta a la venta.
También exhortó a evitar la compra, suministro o administración de medicamentos ofertados en plataformas de comercio electrónico, sitios web, aplicaciones móviles o en la vía pública, especialmente cuando se vendan a precios considerablemente menores a los del mercado, tengan textos en un idioma distinto al español o carezcan de registro sanitario.
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Advertencia por consumo de Omeprazol falsificado
Por otra parte, la autoridad sanitaria informó que el aviso de riesgo fue emitido tras un análisis técnico documental y a partir de la notificación de Laboratorios Kener, que identificó el uso irregular de su registro en un frasco de 120 cápsulas de Omeprazol marca Diproalt, correspondiente al lote OMEO1924.
De acuerdo con Cofepris, entre las anomalías detectadas están que el empaque secundario y el material utilizado no corresponden al autorizado, el sello del frasco presenta textos en un idioma distinto al español y la denominación Diproalt no cuenta con registro sanitario en México.
Con base en ello, la comisión determinó que el producto es falsificado, con fundamento en el artículo 208 Bis de la Ley General de Salud, al tratarse de un medicamento que hace referencia a una autorización sanitaria que no le corresponde y suplanta un registro otorgado legalmente a otro producto.
Asimismo, la autoridad advirtió que la comercialización de productos falsificados o sin registro sanitario representa un riesgo para la salud, debido a que se desconocen los ingredientes empleados, así como las condiciones de elaboración, transporte, almacenamiento y temperatura, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad ni eficacia.
¿Qué hacer en caso de haber consumido alguno de los fármacos?
Cofepris pidió a la población no adquirir ni utilizar Omeprazol 20 miligramos cápsula, marca Diproalt, con cualquier número de lote.
En caso de haber consumido cualquiera de los dos fármacos, recomendó suspender de inmediato su uso y reportar cualquier síntoma, reacción adversa o malestar al sistema de farmacovigilancia VigiRam o al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
También exhortó a la población a presentar la denuncia sanitaria correspondiente si detecta los productos a la venta o si cuenta con información sobre su posible comercialización, así como sugirió verificar la autenticidad de los medicamentos con el titular del registro sanitario a través del visor de registros de Cofepris.
Asimismo, a distribuidores y farmacias les pidió inmovilizar los productos si los identifican en almacén, denunciarlos ante la autoridad sanitaria y adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro, con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, además de la documentación que acredite su legal adquisición.
Además, la autoridad indicó que mantendrá las acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias para prevenir riesgos derivados de productos que incumplan la legislación sanitaria vigente.
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CQ
