El Comité de Moléculas Nuevas de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó sobre los resultados de votación para la opinión del medicamento Evogliptina, que recibió una opinión “no favorable para ampliar sus indicaciones terapéuticas” para mejorar el control de la glucemia.
En tanto, el fármaco Insulina glargina/Lixisenatida recibió una opinión favorable por parte de los expertos para la ampliación de sus indicaciones terapéuticas para el control de la diabetes mellitus tipo 2, mismas que deberán integrar a sus expedientes y presentar ante la Comisión de Autorización.
El Comité de Moléculas Nuevas ???? informa sobre los resultados de votación para la opinión de los medicamentos Evogliptina e Insulina glargina/Lixisenatida
— COFEPRIS (@COFEPRIS) April 19, 2021
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El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en conjunto con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), dieron su opinión sobre ambas solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud.
El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables.
La primera molécula a consideración de opinión fue el medicamento Evogliptina presentado por Laboratorios Eurofarma de México S. de R.L. de C.V
La Cofepris informó que el medicamento Evogliptina recibió una opinión no favorable por parte de los expertos como adyuvante para mejorar el control de la glucemia.
Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, necesario al considerar un producto, por lo que se solicitó al laboratorio información adicional.
La segunda molécula a consideración de opinión fue el medicamento Insulina glargina Lixisenatida, presentado por Sanofi-Aventis de México.
Al respecto, la Cofepris informó que el medicamento Insulina glargina/ Lixisenatida recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos para la ampliación de indicación terapéutica para el tratamiento de tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, misma que deberá presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
JLMR
