La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualizó el esquema para el registro sanitario de dispositivos médicos al reconocer la experiencia regulatoria de agencias internacionales.
Entre estas agencias están la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA); Health Canada y el Ministerio de Salud; Trabajo y Bienestar de Japón.
Además de incorporar la vía abreviada basada en autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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¿Cuál es el objetivo de la Cofepris?
Con esta actualización, Cofepris busca reducir cargas administrativas y hacer más eficiente el proceso de autorización de dispositivos médicos, al tiempo que mantiene la obligación de verificar que cada producto cumpla con los estándares que exige la regulación sanitaria mexicana antes de su comercialización.
El nuevo mecanismo busca acelerar la disponibilidad en México de tecnologías médicas que ya han sido evaluadas por organismos extranjeros de alta vigilancia sanitaria, sin disminuir los requisitos nacionales para demostrar calidad, seguridad y eficacia.
“Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción del proceso y de los requisitos para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos mediante los Acuerdos de Equivalencia con otras autoridades regulatorias emitidos por esta Comisión”, señala la guía elaborada por la autoridad sanitaria.
La actualización incorpora los lineamientos de la vía regulatoria abreviada publicados en el Diario Oficial de la Federación el 18 de julio de 2025, con los que México podrá apoyarse parcialmente en evaluaciones regulatorias realizadas por autoridades consideradas de referencia internacional.
Este esquema puede beneficiar la incorporación más rápida de tecnologías que van desde equipos de diagnóstico, dispositivos implantables y prótesis hasta instrumental quirúrgico, sistemas de monitoreo, dispositivos cardiovasculares, pruebas diagnósticas y equipos electromédicos que ya cuentan con autorización en mercados como Estados Unidos, Canadá o Japón.
Sin embargo, la guía no establece un listado específico de productos prioritarios ni autoriza automáticamente ningún dispositivo; cada expediente deberá ser evaluado individualmente conforme a la legislación mexicana.
“La documentación e información presentadas para los trámites de registro sanitario deberán apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”, advierte el documento.
La guía detalla que el reconocimiento regulatorio podrá sustentarse en tres acuerdos de equivalencia vigentes y en la nueva vía abreviada.
Los primeros reconocen evaluaciones efectuadas por la FDA y Health Canada, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de 2010, así como por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de ese país, formalizadas el 25 de enero de 2012.
A ello se suman los lineamientos emitidos el 18 de julio de 2025 para aplicar la vía regulatoria abreviada.
Importancia de respetar el marco jurídico
De acuerdo con la autoridad sanitaria, los promoventes deberán identificar desde el inicio cuál es la ruta que utilizarán para tramitar el registro.
Para ello, el formato oficial FF-COFEPRIS-01 incorpora distintas opciones de presentación del expediente, incluida la nueva opción “F”, reservada exclusivamente para solicitudes presentadas bajo los lineamientos de la vía abreviada.
“Es indispensable que el promovente identifique previamente el marco jurídico aplicable a la documentación que pretende presentar”, señala la guía, al advertir que la mezcla de requisitos de distintos instrumentos regulatorios puede derivar en inconsistencias que afecten la evaluación técnica del trámite.
Entre los requisitos administrativos que permanecen vigentes se encuentran la presentación del formato oficial, el documento que acredite la personalidad jurídica del representante legal o el Registro Único de Personas Acreditadas, el comprobante de pago de derechos y el proyecto de etiqueta en idioma español conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1 vigente.
En materia técnica, Cofepris exige una monografía emitida por el fabricante que describa detalladamente el dispositivo médico y aporte evidencia suficiente sobre su desempeño.
Esta deberá incluir el nombre comercial y genérico del producto, su finalidad de uso, descripción de componentes y materiales, especificaciones técnicas, proceso de fabricación, métodos de esterilización, estudios de biocompatibilidad, información sobre estabilidad y caducidad.
Así como la relación completa de modelos y accesorios que se pretende incorporar al registro sanitario.
“La información técnica sometida a través de la monografía del dispositivo médico debe describir perfectamente al mismo y a todas sus características funcionales de forma precisa”, establece el documento.
Además, debe proporcionar “evidencia suficiente que el dispositivo médico cumple con sus especificaciones y con los estudios y pruebas aplicables”.
Para los expedientes sustentados en equivalencia con la FDA, la guía establece la presentación del Certificado a Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government), documentos de aprobación emitidos por esa agencia, reportes de inspección de establecimientos o certificaciones equivalentes sobre buenas prácticas de fabricación, debidamente apostillados.
Asimismo, en el caso de dispositivos médicos de clase II y III, se deberá presentar información de tecnovigilancia o vigilancia posterior a la comercialización, incluyendo eventos adversos, retiros del mercado y acciones correctivas implementadas por el fabricante.
El reporte deberá estar traducido al español y firmado por el responsable de aseguramiento de calidad correspondiente.
Conceptos a destacar
La guía también incorpora conceptos como “reconocimiento” y “reliance”, mecanismos utilizados por diversos sistemas regulatorios internacionales para aprovechar el trabajo técnico realizado por otras agencias sin renunciar a la soberanía sanitaria.
“El acto por el cual la autoridad regulatoria de una jurisdicción toma en cuenta y da un peso considerable a las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria o institución confiable”, define el documento respecto al concepto de reliance.
Sin embargo, aclara que “la autoridad que recurre a las decisiones de otras autoridades sigue siendo responsable de las decisiones adoptadas y debe rendir cuenta de ellas”.
RM
