La Secretaría de Salud de Yucatán (SSY), encontró medicamento pirata dentro del hospital público, Dr. Agustín O´Horán, en la ciudad de Mérida, por lo que, fue retirado para su aplicación a los pacientes.
La dependencia estatal, informó que inició una investigación sanitaria relacionada con la distribución del medicamento rituximab 500 mg/50 ml, perteneciente al lote 5445250607, adquirido por la empresa SANTEK HEALTH S.A. de C.V.
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El medicamento fue aplicado en el citado hospital, a dos pacientes del Servicio de Reumatología Pediátrica, quienes presentaron reacciones adversas leves, sin que hasta el momento se hayan reportado complicaciones graves: “están bajo observación médica, evolucionando de manera favorable y sin complicaciones mayores”.
“Durante la revisión documental correspondiente, se identificaron inconsistencias en los registros sanitarios y certificados analíticos del medicamento. En atención a los protocolos de seguridad, la Secretaría ordenó de inmediato la suspensión de su uso, resguardó el lote y notificó oficialmente a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), instancia que ya realiza la investigación correspondiente”, informó la SSY.
Las autoridades sanitarias, explicaron que ante las irregularidades detectadas en el medicamento, podrían constituir delitos contra la salud previstos en el artículo 464 Ter de la Ley General de Salud, relativos a la presunta falsificación, adulteración y comercialización de medicamentos falsificados o alterados.
Estos actos se sancionan con penas de prisión y multas económicas, al representar una amenaza directa a la salud pública.
Ahora el sector salud yucateco y la COFEPRIS, iniciaron las indagatorias de cómo llegó este medicamento pirata al nosocomio y quiénes los falsificaron: “para el esclarecimiento total del caso y la aplicación de las sanciones correspondientes”.
El medicamento cuenta con las normas establecidas: farmacéutica Santek Health
La empresa que entregó el medicamento que provocó alteraciones en la salud de dos personas internadas en el Hospital Dr. Agustín O´Horán, en la ciudad de Mérida, asegura que este cumple con todas las normas establecidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El 17 de septiembre de 2025, la empresa denominada Santek Health S.A. de C.V. recibió a un pedido por parte de la Secretaría de Salud de Yucatán, con —carácter de emergencia—para abastecer al Hospital General “Dr. Agustín O’Horán” con el medicamento conocido como Rituximab 500mg/50ml en solución inyectable.
Ante la solicitud, la empresa mencionada, informó mediante un documento, que adquirió el medicamento con el distribuidor Pockbit Pharma S.A. de C.V., empresa debidamente registrada ante la Cofepris y con permisos vigentes para la comercialización del medicamento en cuestión debido a que de los conocidos como “controlados”.
“El producto fue adquirido de manera legal, trasladado vía aérea y entregado de forma inmediata como se indica el procedimiento contractual que establece que los medicamentos deben ser entregados en almacenes del operador logístico Farmayab Difasa contratado por la SSY, al cual se realizó la entrega el día 29 de septiembre de 2025 y este posteriormente realiza la entrega al Hospital General Dr. Agustín O’Horán con toda la documentación requerida”, explicó Santek Health.
Detalla que el lote 5445250607 cuenta con un certificado de análisis, el registro sanitario111M2024 SSA IV, su carta de trazabilidad y con fecha de caducidad 5 de junio de 2027.
El medicamento fue retirado por el gobierno de Yucatán
Sin embargo, el gobierno de Yucatán, informó dicho medicamento fue retirado debido a que causo reacciones negativas en dos pacientes a lo que fueron subministrados.
“El medicamento fue aplicado en el citado hospital, a dos pacientes del Servicio de Reumatología Pediátrica, quienes presentaron reacciones adversas leves, sin que hasta el momento se hayan reportado complicaciones graves: “están bajo observación médica, evolucionando de manera favorable y sin complicaciones mayores”, anuncio el Gobierno de Yucatán en días anteriores.
Sin embargo, la empresa, explicó en su comunicado que: “en el momento de la entrega no se presentó observación alguna por parte del personal receptor ni con respecto al producto ni a la documentación correspondiente”.
“El día 8 de octubre del presente año, se tuvo conocimiento de que dos pacientes pediátricos que recibieron dicho medicamento presentaron reacciones leves, por lo que las autoridades estatales iniciaron una revisión de la trazabilidad del producto, situación que desde el primer momento ha contado con el respaldo y total cooperación de Santek Health”, señaló
"Cabe destacar que el medicamento Rituximab 500mg/50ml está indicado principalmente para pacientes adultos; sin embargo, su administración en pacientes pediátricos fue realizada bajo el criterio clínico del médico tratante, decisión que respetamos plenamente por corresponder al ámbito de las facultades médicas”, informó la empresa.
Sin embargo, el gobierno yucateco, inició una investigación con fecha del 17 de octubre a las 14:00 horas, por lo que, la empresa Santek Health: “hizo entrega formal de toda la documentación relacionada con la operación a la SSY, en manos de Alva Miguel Rubio Ortega, subdirector de Almacenes, Control Patrimonial y Archivo”.
Entre los documentos entregados se encuentran:
- Contrato de compra-venta entre Santek Health y Pockbit Pharma
- Certificados analíticos del lote
- Registros de trazabilidad
- Legalidad de adquisición
- Documentación sanitaria y de control de calidad del producto
“Es importante subrayar que las reacciones médicas observadas no fueron de carácter grave y que el producto entregado cumple con los estándares de seguridad, legalidad y control sanitario establecidos por la normativa mexicana y estatal”, explica la empresa.
Sin embargo, el Gobierno de Yucatán, aun continua con analizando el caso, con el fin de establecer las posibles responsabilidades del caso.
rdr
