La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reclasificó el tramadol como medicamento controlado y, a partir del 14 de julio de 2026, su venta quedará sujeta a receta médica y a controles más estrictos en toda la cadena de suministro, desde fabricantes, importadores y distribuidores, hasta farmacias.
La medida implica que este analgésico pasó a la fracción III del artículo 226 de la Ley General de Salud, categoría de medicamentos controlados que exige receta y vigilancia especial en su dispensación.
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¿Por qué Cofepris ha reclasificado el tramadol?
De acuerdo con la guía elaborada por Cofepris, la reclasificación obedeció a nuevas evidencias sobre su perfil de seguridad, a la necesidad de prevenir riesgos de adicción y abuso, y a garantizar que su uso permanezca bajo supervisión médica.
Con el cambio, las farmacias sólo podrán dispensar tramadol con receta médica original, que deberá incluir, entre otros datos, cédula profesional, firma y datos de la institución médica. Además, cada compra o venta deberá asentarse de inmediato en el Libro de Control de Medicamentos Psicotrópicos, y la receta tendrá que sellarse en cada surtido con la fecha y la cantidad entregada.
La fracción III permitirá hasta tres surtidos de una misma receta, de acuerdo con la duración del tratamiento indicado por el médico.
La receta podrá retenerse desde la primera o segunda entrega y, una vez concluido el tratamiento, deberá quedar archivada como respaldo del suministro.
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¿Qué dice la nueva reclasificación del tramadol?
La Cofepris advirtió además que ninguna venta podrá realizarse sin una validación rigurosa de la receta y que un libro de control incompleto constituye una falta a la normatividad sanitaria.
La reclasificación también impone nuevas obligaciones a la industria. Los titulares de registros sanitarios de medicamentos con tramadol deberán tramitar ante Cofepris la modificación del registro para reflejar su paso a fracción III, además de actualizar la Información para Prescribir y el etiquetado del producto.
La autoridad pidió que esos trámites indiquen de manera explícita el total de modificaciones realizadas, a fin de evitar retrasos administrativos en la autorización.
La transición incluirá un plan para agotar existencias con empaque previo, mientras la nueva producción deberá salir ya identificada con la leyenda correspondiente a esta fracción.
La Cofepris precisó que las empresas no deberán introducir cambios adicionales no declarados en la solicitud de modificación del registro sanitario, con el fin de acotar el trámite a la reclasificación del producto.
Para distribuidores y almacenes, el cambio obligará a verificar que farmacias, hospitales y demás compradores cuenten con licencia sanitaria vigente para manejar medicamentos controlados de fracción III.
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Tramadol ahora estará en acceso restringido
También deberán retirar el tramadol de la estantería general y mantenerlo en áreas de acceso restringido, bajo llave o con resguardo equivalente, además de reforzar la trazabilidad de cada lote para impedir desvíos, ventas irregulares o falsificación.
La guía añade que cada lote deberá vincularse al sistema de trazabilidad, a la factura y a la licencia sanitaria del comprador, con el propósito de eliminar “puntos ciegos” en la distribución.
La Cofepris también planteó que distribuidores y áreas comerciales refuercen sus controles internos para no prometer ni entregar suministro a clientes que no acrediten la capacidad legal para resguardar y dispensar este tipo de medicamentos.
En los materiales dirigidos a consumidores, la autoridad sanitaria sostiene que la receta no es un trámite adicional, sino una barrera de protección frente al abuso y un mecanismo para asegurar que el medicamento se utilice sólo cuando realmente es necesario.
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Tramadol, exige mayor control
La guía establece que la clasificación por fracciones prevista en la Ley General de Salud define el nivel de vigilancia de cada producto y que la reclasificación se aplica cuando surgen nuevos hallazgos científicos o riesgos que exigen mayor control.
A esta decisión se suma la alerta emitida por la Comisión Nacional de Salud Mental y Adicciones (Conasama), que advirtió, en 2024, sobre el uso indebido de este analgésico entre jóvenes para reducir la ansiedad y, en contextos vinculados con el crimen organizado, para mezclarlo con drogas ilegales, lo que eleva el riesgo de desencadenar o agravar adicciones, así como de provocar afecciones cardiacas y respiratorias potencialmente mortales.
En la red de atención de adicciones y salud mental se han identificado al menos 35 casos de personas que llegaron a tratamiento con un “consumo muy problemático” de tramadol, una sustancia que hasta ahora no estaba sujeta al mismo nivel de control sanitario, registro y dispensación que tendrá a partir de su reclasificación a fracción III.
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ABF
