El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió su opinión favorable por unanimidad para la vacuna recombinante contra covid-19 de Johnson & Johnson (Janssen), misma que se integrará a su expediente, para presentar ante el órgano sanitario su autorización de uso de emergencia para hacer frente a la pandemia.
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El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, celebró el fallo del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris, asegurando que se aprobó el uso de la vacuna, que sólo requiere una sola dosis de aplicación.
Felicitaciones!! Otra vacuna para México https://t.co/kGHEoFan23
— Marcelo Ebrard C. (@m_ebrard) May 7, 2021
“Cofepris informa que la Vacuna COVID-19 Ad26.COV2-S [recombinante], recibió una opinión favorable por unanimidad por parte de las y los expertos para su uso en la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 año”.
“Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto”, indicó la comisión en un comunicado.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó este viernes sobre la vacuna presentada por el laboratorio Janssen-Cilag, S.A. de C.V (Johnson & Johnson). El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud.
¿Qué hacen los comités de la Cofepris?
El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Ambos, son parte de la Cofepris y están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
La vacuna de Johnson & Johnson ya ha sido aprobada tanto por una decena de países de la Unión Europea y Estados Unidos como por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su uso homologado. La vacuna cuenta con una eficacia promedio del 72 por ciento contra el SARS-CoV-2.
Sin embargo, el gobierno de Dinamarca había suspendido su aplicación tras los reportes de casos extraordinarios de trombosis, junto con la vacuna desarrollada por la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca.
Johnson & Johnson realizó en México sus ensayos para la Fase 3 de su vacuna anticovid en diciembre pasado, esto bajo la supervisión de la Cofepris, para lo que se reclutaría a cerca de 5 mil voluntarios.
dmr
