Roche investiga en México cinco moléculas innovadoras contra la obesidad, algunas con una propuesta de reducción de hasta 25 por ciento del peso corporal y otras dirigidas a preservar la masa muscular y atender enfermedades asociadas, como diabetes e insuficiencia cardíaca, mediante tratamientos inyectables y orales basados en combinaciones de GLP-1.
Lilia Franco, directora de Investigación Clínica de Roche México, explicó en entrevista con MILENIO que el país se ha convertido en un destino estratégico para el desarrollo de estos medicamentos, por su capacidad de reclutamiento de pacientes, infraestructura hospitalaria y calidad científica, lo que ha contribuido a atraer una inversión proyectada de cuatro mil 400 millones de pesos entre 2026 y 2030.
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La farmacéutica desarrolla alrededor de 12 estudios clínicos sobre obesidad, algunos en fase tres, con moléculas que buscan superar los beneficios de los tratamientos disponibles y atender complicaciones metabólicas y cardiovasculares.
“Estamos apostando por medicamentos que aporten más valor que los que actualmente están en el mercado. Estamos combinando, por ejemplo, medicamentos que, además de ayudar con el sobrepeso o la obesidad, ayuden a pacientes con diabetes o que cuiden la masa muscular. También tenemos uno que combina sobrepeso con falla cardíaca”, explicó.
La estrategia incluye nuevas combinaciones basadas en GLP-1, una clase de medicamentos que actúa sobre mecanismos relacionados con el control de la glucosa y el apetito. Roche investiga tanto formulaciones inyectables como orales, con diferentes objetivos terapéuticos según las características y enfermedades de los pacientes.
“Tenemos distintas moléculas. Estamos investigando cinco. Hay unas inyectables y otras orales. Unas traen una propuesta de disminución del 25 por ciento de peso, que es altísima. Otras tienen disminuciones más conservadoras, pero cuidan otras cosas, como la masa muscular”, detalló.
Franco aclaró que la reducción de hasta una cuarta parte del peso corporal está planteada principalmente para personas con obesidad mórbida, mientras que otras moléculas buscan pérdidas más moderadas acompañadas de beneficios adicionales.
“Va más hacia la obesidad mórbida, porque es una pérdida de peso enorme. Una persona con sobrepeso no podría perder el 25 por ciento de su peso corporal porque no sería sano. Es para obesidades mórbidas”, puntualizó.
La investigación también contempla tratamientos para personas con sobrepeso u obesidad y diabetes, alteraciones de la masa muscular o insuficiencia cardíaca. Las indicaciones definitivas dependerán de los resultados clínicos y las autorizaciones sanitarias.
“Algunos saldrán únicamente para obesidad. Otros, según cómo están diseñados los estudios, se investigan para obesidad o sobrepeso con diabetes, para masa muscular o para obesidad con falla cardíaca. Va a depender de la molécula y de lo que se vaya aprobando y registrando”, precisó.
México ocupa una posición destacada en estos ensayos internacionales. En uno de los estudios de fase tres, cuyo reclutamiento ya concluyó, se incorporaron 181 pacientes mexicanos, equivalentes al 40 por ciento del total de participantes.
En otros dos protocolos de la misma fase, el país se encuentra entre los primeros lugares de reclutamiento. En uno ocupa el tercer sitio y en otro, según la estimación de Franco, el cuarto, con una participación mexicana de alrededor del 10 por ciento.
“Tenemos bastantes pacientes mexicanos en estos estudios internacionales. Nuestros investigadores compiten con centros de España, Canadá, Brasil, Argentina y otras partes del mundo, con muy buenos resultados en número de pacientes y calidad de los datos”, señaló.
La directiva atribuyó esta participación a la capacidad de los centros nacionales para identificar e incorporar pacientes, aunque reconoció que es necesario agilizar la activación de los protocolos para aprovechar las oportunidades de investigación.
“En los estudios de obesidad, los reclutamientos son rapidísimos. En México tenemos que ser muy creativos para activar los estudios rápido. Una vez activados, los centros de investigación tienen a los pacientes y hemos logrado cumplir las metas de reclutamiento”, afirmó.
Los resultados definitivos de la fase tres todavía no están disponibles, por lo que se desconoce cuánto peso han logrado perder los participantes, durante qué periodo recibieron los medicamentos y cuál será la eficacia comprobada de cada molécula.
Franco estimó que algunos resultados podrían conocerse durante el primer o segundo trimestre de 2027, para posteriormente iniciar los procedimientos de registro de los tratamientos que cumplan con los criterios de eficacia y seguridad.
México atrae inversión para investigación clínica
La participación mexicana en el desarrollo de medicamentos innovadores forma parte de una estrategia de Roche que contempla invertir cuatro mil 400 millones de pesos entre 2026 y 2030, destinados a equipamiento, capacitación médica y procedimientos hospitalarios necesarios para los ensayos.
“Tenemos una inversión proyectada de cuatro mil 400 millones de pesos de 2026 a 2030. Se puede decir que todo se queda en capacidad. Toda esta inversión es para realizar estudios clínicos. Es dinero que se usa para comprar equipos, capacitar a los médicos y pagar los procedimientos que conlleva un estudio clínico”, explicó.
Actualmente, Roche mantiene 85 estudios clínicos activos en México, en los que participan alrededor de mil 600 pacientes mexicanos. Se trata de investigaciones internacionales que normalmente se desarrollan de manera simultánea en entre 10 y 30 países.
La selección de México responde a la disponibilidad de infraestructura hospitalaria, investigadores capacitados y experiencia en estudios clínicos, condiciones que permiten competir por proyectos que anteriormente se concentraban en otros mercados.
Franco destacó que la participación nacional no se limita al reclutamiento de pacientes, pues los investigadores mexicanos también colaboran en publicaciones científicas internacionales por la calidad de los datos generados.
“México es un destino competitivo. Cada vez somos más fuertes por nuestros costos, nuestro perfil demográfico, nuestra infraestructura y nuestros médicos. Ojalá nos sigan llegando estudios clínicos y podamos brindar esas alternativas a los pacientes”, sostuvo.
Avanza estudios en cáncer, lupus y esclerosis múltiple
La expansión de la investigación clínica también ha permitido incorporar a México siete estudios de fase uno: dos en oncología, dos en lupus, dos en esclerosis múltiple y uno en esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, enfermedad hepática relacionada con alteraciones metabólicas.
El primer protocolo de esta etapa comenzó en 2023, después de que México fuera seleccionado un año antes para investigar un medicamento contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
El desarrollo fue suspendido porque el tratamiento experimental no demostró suficiente eficacia, una decisión que, según Franco, forma parte de los controles necesarios para evitar continuar investigaciones sin resultados satisfactorios.
“En el estudio de cáncer de pulmón decidimos no seguir porque no era suficientemente eficaz. Esa es también parte de nuestra responsabilidad en investigación clínica: tomar una decisión a tiempo cuando un medicamento no tiene la eficacia o la seguridad que se necesita”, explicó.
En cáncer de mama se prepara el primer estudio nacional de fase uno de la compañía, actualmente en proceso de activación y con la previsión de comenzar a incorporar pacientes durante 2027.
En lupus, uno de los protocolos concluyó y avanzó a la siguiente fase, mientras que otro está en preparación. El primero contó con la participación del Hospital General y correspondió a un ensayo first-in-human, en el que un medicamento experimental se administra por primera vez a seres humanos.
Los dos estudios sobre esclerosis múltiple y el relacionado con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica también se encuentran en proceso de activación.
Franco explicó que la llegada de estas investigaciones representa un avance para los hospitales mexicanos, debido a que los estudios iniciales requieren infraestructura especializada, personal capacitado y estrictos procedimientos de vigilancia.
“No es fácil iniciar un estudio de fase 1. Tenemos mucha experiencia en fases 2, 3 y 4. Hubo que demostrar que algunos de nuestros investigadores ya estaban listos y habían dado muy buenos resultados en fase 2”, afirmó.
Buscan llevar innovaciones médicas al mercado nacional
Respecto al acceso de los pacientes a los medicamentos desarrollados mediante ensayos internacionales, Franco aseguró que Roche establece como requisito contar con una intención de lanzamiento comercial en México antes de incorporar al país a un protocolo.
“Todos los estudios clínicos que hace Roche en México tienen que tener una intención de lanzamiento para poder llevarse a cabo en el país. Todos pasan por un proceso de análisis y, si no hay intención de lanzamiento, no hacemos el estudio clínico en México”, señaló.
Esta condición no garantiza la comercialización de todos los medicamentos experimentales, ya que deben demostrar eficacia y seguridad y obtener las autorizaciones regulatorias correspondientes.
La directiva sostuvo que, independientemente del resultado de cada desarrollo, la investigación clínica contribuye a fortalecer las capacidades de los hospitales, formar especialistas y ofrecer a los participantes un seguimiento médico más cercano.
“La investigación clínica eleva la calidad de la atención médica. Ya hay evidencia de que los investigadores y hospitales que participan ofrecen una vigilancia mucho más cercana a sus pacientes y una mejor atención, que se refleja en mejores desenlaces de salud para los pacientes mexicanos”, afirmó.
“Además de generar datos, se transfiere mucho conocimiento, se fortalecen las capacidades médicas y los pacientes tienen contacto con tratamientos innovadores”, destacó.
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