La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal del medicamento Trikafta (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) 100 mg, 50 mg y 75 mg, así como ivacaftor 150 mg en comprimidos, tras detectar en territorio nacional un lote destinado originalmente a Uruguay.
La autoridad sanitaria identificó el lote W077103, con fecha de caducidad abril de 2026, cuya venta en México carece de registro sanitario y autorización correspondiente.
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Comercialización irregular del producto
De acuerdo con Cofepris, la alerta se deriva de un análisis técnico documental realizado con base en información proporcionada por el representante legal en México, quien notificó la comercialización irregular del producto.
El organismo señaló que se desconoce si el medicamento fue importado ilegalmente o si podría tratarse de una falsificación, lo que agrava el riesgo para la salud.
El regulador advirtió que, al tratarse de un producto destinado a otro país, no cumple con el etiquetado autorizado en México y no se tiene certeza sobre las condiciones en las que fue importado, manipulado, almacenado y distribuido, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad ni eficacia.
¿Para qué se utiliza el medicamento Trikafta?
Trikafta es un tratamiento innovador indicado para personas con fibrosis quística con mutaciones específicas del gen CFTR.
La interrupción del tratamiento o el uso de un producto sin control sanitario puede provocar pérdida de eficacia terapéutica, progresión del daño pulmonar, exacerbaciones respiratorias, hospitalizaciones y riesgo de infecciones graves.
Asimismo, si el producto es falsificado o ha sido conservado en condiciones inadecuadas, puede generar reacciones adversas inesperadas, alteraciones hepáticas, interacciones medicamentosas no controladas o intoxicaciones.
Venta del medicamento en México
Cofepris recomendó a la población y a los profesionales de la salud verificar siempre que los medicamentos cuenten con registro sanitario vigente y revisar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan entre el empaque primario y secundario.
En caso de identificar el producto con el lote W077103 y caducidad abril de 2026, la autoridad pidió no adquirirlo ni utilizarlo. Si ya se encuentra en uso, solicitó suspenderlo de inmediato y acudir a valoración médica.
Además, exhortó a no comprar medicamentos en la vía pública, tianguis o establecimientos informales, especialmente aquellos que requieren receta médica o se oferten a un precio considerablemente menor al del mercado.
Para distribuidores y farmacias, Cofepris indicó que deben adquirir medicamentos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, y en caso de detectar el producto señalado, proceder a su inmovilización y presentar la denuncia sanitaria correspondiente.
El organismo informó que mantendrá acciones de control sanitario y vigilancia, y que comunicará oportunamente cualquier nueva evidencia relacionada con este caso, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población.
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HCM
