La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó la aprobación a la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) para realizar el primer ensayo clínico en México con células CAR-T producidas en el país.
El estudio pionero se llevará a cabo en las instalaciones del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, centro de salud que ejecutará todo el proceso de manufactura, modificación genética de linfocitos y posterior administración a los pacientes.
Aprobación histórica y esperanza contra la leucemia en adultos
Esta investigación está dirigida a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, un tipo de cáncer en la sangre y médula ósea que reaparece tras el tratamiento convencional o que no responde a los procedimientos médicos tradicionales.
La terapia avanzada de células CAR-T consiste en modificar genéticamente los linfocitos T del propio paciente para que adquieran la capacidad de reconocer y destruir células malignas de forma precisa.
Con esta resolución regulatoria, México ingresa al grupo de naciones como España, Brasil e India, las cuales han desarrollado capacidad propia de producción de terapias celulares avanzadas con el objetivo de reducir costos y ampliar la cobertura médica.
La Máxima Casa de Estudios de Nuevo León comenzó la preparación de este proyecto en 2023, cuando recibió el primer permiso de importación de un vector lentiviral, desarrollando desde entonces la infraestructura técnica, de calidad y científica requerida.
Financiado mediante recursos de la UANL, del propio Hospital Universitario y fondos para la investigación, el protocolo no solo busca comprobar la seguridad de la terapia, sino también formar especialistas locales y sentar bases para la regulación normativa de terapias avanzadas en el país.
Las autoridades precisaron que el tratamiento se encuentra en fase de investigación científica, por lo que su aplicación estará restringida únicamente a las personas que cumplan los requisitos de selección e ingresen como participantes del protocolo clínico.
grt
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