La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) modificará su modelo de regulación para agilizar la autorización de medicamentos y dispositivos médicos, con una mayor vigilancia de su seguridad y eficacia una vez que ingresen al mercado, lo que permitirá identificar incumplimientos y retirar productos cuando sea necesario.
Víctor Hugo Borja Aburto, titular de Cofepris, explicó que el objetivo es sustituir el esquema concentrado en los requisitos previos al registro sanitario por otro que permita supervisar todo el ciclo de vida de los productos, desde su autorización hasta su comercialización.
“Pasar de un modelo tradicional de muchas exigencias al inicio de la evaluación o la introducción al mercado, a uno que se base más en la confianza inicial, pero en revisar todo el ciclo de vida del producto de una manera más minuciosa”, sostuvo.
Durante la Semana de la Innovación AMIIF 2026, organizada por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, señaló que esta transformación responde también a las recomendaciones formuladas durante la evaluación externa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mediante la cual Cofepris busca obtener reconocimiento internacional de sus capacidades regulatorias.
Entre las observaciones recibidas destacó la necesidad de fortalecer la vigilancia posterior a la comercialización y el control del mercado farmacéutico, sin abandonar los requisitos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.
Eliminará más del 70% del rezago en diciembre
Como parte de la modernización, Cofepris prevé eliminar más del 70 por ciento del rezago de trámites de medicamentos y dispositivos médicos para diciembre de 2026, aunque estima que resolver la totalidad de los expedientes pendientes llevará aproximadamente seis meses.
Para acelerar las evaluaciones, la institución contrató a 70 trabajadores adicionales, ante la insuficiencia de personal especializado, particularmente en dispositivos médicos y ensayos clínicos.
“Necesitamos más personal, incrementamos en este mes 70 personas que van durante los siguientes meses a buscar eliminar el rezago”, declaró.
Borja Aburto informó que los nuevos registros de medicamentos aumentaron 23 por ciento, al pasar de 511 a 630, mientras que la demanda general de trámites creció 14 por ciento y las respuestas de la autoridad sanitaria se incrementaron más de 28 por ciento, sin precisar los periodos exactos utilizados para la comparación.
Parte de este avance, cercano al 30 por ciento en la resolución de trámites, se consiguió mediante medidas de simplificación normativa y prácticamente con el mismo personal, aunque reconoció que todavía se requieren más evaluadores.
De los registros autorizados destacan medicamentos oncológicos, inmunológicos, tratamientos para enfermedades raras, productos biocomparables y cuatro vacunas, cuyos nombres y laboratorios fabricantes no fueron especificados.
En contraste, el área de dispositivos médicos registró un incremento de apenas 8 por ciento en las respuestas a solicitudes, debido a la falta de personal especializado y a que se dio prioridad a la autorización de medicamentos relacionados con las compras consolidadas del sector salud.
“Estimamos que nos vamos a tardar seis meses, pero para el mes de diciembre tendremos más del 70 por ciento eliminado el rezago que tenemos tanto en dispositivos, en medicamentos”, afirmó.
Ventanilla única y registros públicos en 2027
Borja Aburto informó que otro de los proyectos prioritarios es la digitalización de los procedimientos administrativos, con la meta de contar en 2027 con una ventanilla única que integre los sistemas de Cofepris.
Actualmente existen 39 trámites digitalizados, principalmente avisos que no requieren evaluación técnica, por lo que la modernización contempla ampliar los procedimientos que podrán realizarse por medios electrónicos.
También se incrementará la información pública disponible sobre registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, licencias de establecimientos y certificados de buenas prácticas de fabricación.
La plataforma incorporará datos sobre solicitudes rechazadas, especialmente cuando las negativas estén relacionadas con problemas de seguridad, para que otras agencias regulatorias puedan consultar esos antecedentes.
“Si nosotros negamos el registro de algún medicamento por alguna razón de seguridad, es importante que también se enteren las otras agencias”, explicó.
De manera paralela, Cofepris desarrolla un banco de ingredientes farmacéuticos activos (API), que permitirá identificar fabricantes y proveedores registrados ante la autoridad sanitaria.
El propósito es evitar la duplicación de requisitos cuando distintas empresas adquieren ingredientes del mismo fabricante, de manera que no tengan que presentar nuevamente determinados certificados de buenas prácticas de fabricación si el proveedor ya cuenta con el registro correspondiente.
Busca actualizar tarifas para financiar su modernización
En materia de financiamiento, el comisionado informó que Cofepris presentó a la Secretaría de Hacienda una propuesta para actualizar las tarifas de sus servicios, tras detectar diferencias considerables frente a los cobros de otras autoridades regulatorias internacionales.
“Revisamos cuánto cobraban por los trámites en todas las agencias más reconocidas y vimos que cobrábamos, en algunos casos, la décima parte de lo que cobraban en otros lados”, señaló.
Explicó que la actualización de tarifas está vinculada con las modificaciones a la Ley Federal de Derechos y forma parte de los mecanismos para obtener recursos destinados al fortalecimiento institucional.
Borja Aburto reveló que anteriormente se buscó apoyo de la industria farmacéutica para financiar la modernización de Cofepris, pero la iniciativa no prosperó y los recursos se consiguieron posteriormente a través del gobierno mexicano.
“Hicimos un proyecto que no fue exitoso, de apoyo de la industria para Cofepris, para modernizarse, pero lo conseguimos por otro lado, con el gobierno mexicano”, expresó, sin precisar los montos obtenidos.
Reforzará la vigilancia de ensayos clínicos
En investigación clínica, el titular de Cofepris reconoció que algunos intentos anteriores de simplificación no produjeron los resultados esperados, debido a que terminaron incrementando las cargas administrativas tanto para las empresas como para la autoridad sanitaria.
Por ello, adelantó que se prepara un nuevo acuerdo que incorporará mecanismos de reconocimiento de evaluaciones realizadas por otras autoridades regulatorias, conocidos como Reliance, mediante procedimientos de evaluación abreviada para optimizar los trámites relacionados con ensayos clínicos.
La modificación también contempla reforzar el seguimiento de las investigaciones una vez autorizadas, debido a que anteriormente Cofepris no daba suficiente seguimiento al desarrollo y cumplimiento de los protocolos.
“Pasaremos más a la vigilancia del ensayo clínico que la propia autorización”, señaló.
Esto implicará aumentar las visitas de verificación a los establecimientos donde se realizan investigaciones clínicas, supervisar su desempeño y revisar las condiciones en que se desarrollan los estudios, así como el cumplimiento de los protocolos autorizados.
Preparan mayor regulación de dispositivos con inteligencia artificial
Borja Aburto advirtió que la incorporación de inteligencia artificial y sistemas de autoaprendizaje en dispositivos médicos representa otro desafío para la autoridad sanitaria, debido a que su utilización se ha incrementado desde 2024.
Explicó que estas tecnologías ya no se limitan a dispositivos considerados de mayor riesgo, sino que también se encuentran en equipos y aplicaciones más sencillas, lo que obliga a revisar las disposiciones aplicables a su funcionamiento y vigilancia.
“Necesitamos regular más y la Secretaría de Salud está trabajando en una regulación mayor para los dispositivos médicos”, afirmó.
El comisionado sostuvo que los cambios buscan facilitar el acceso a nuevas terapias y tecnologías médicas, sin abandonar la obligación de garantizar que los productos disponibles para la población sean seguros, eficaces y de calidad.
“No es la industria, mi jefe, no es el gobierno, sino la población”, expresó al señalar que la responsabilidad principal de Cofepris es proteger la salud de los mexicanos.
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