El laboratorio Roche emprendió una estrategia legal contra la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para impedir y anular la emisión de permisos solicitados por empresas mexicanas para producir el biocomparable de trastuzumab —biofármaco usado para el cáncer de mama metastásico— argumentando “supuesta violación de patente cuando dicha sustancia carece de dicho registro en el país, por lo que es de libre uso”, señaló el organismo sanitario a MILENIO.
Según la documentación en el sitio del Consejo de la Judicatura Federal, Roche solicitó un amparo indirecto contra la Cofepris ante el juzgado décimo primero de distrito en materia administrativa en la Ciudad de México el 25 de noviembre de 2016, con número de expediente único nacional 20051862, para parar el proceso de otorgamiento de registro sanitario al laboratorio mexicano Landsteiner Scientific, bajo el argumento de “violación de patentes” que vencen el 3 de mayo de 2019.
La Cofepris también señaló que tiene conocimiento de que la farmacéutica demandó “a los expertos del subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, exigiendo que se abstengan de evaluar y autorizar el producto trastuzumab biocomparable y advirtiéndoles de posibles consecuencias legales y económicas”. MILENIO solicitó el punto de vista de Roche sin obtener respuesta al cierre de la edición.
La autoridad sanitaria informó que Roche acudió también al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), mismo que “emitió su postura de encontrar como no conveniente la emisión del registro sanitario por la supuesta violación de dos patentes identificadas con los números 312767 y 241308”.
La documentación proporcionada por la Cofepris señala que el laboratorio suizo argumenta a través del IMPI, la Secretaría de Economía y la Embajada de Suiza, que con la aprobación del biocomparable existiría violación a su patente.
La Cofepirs informó que tendrá en su defensa los siguientes argumentos: “La sustancia trastuzumab no registró patente en México, por lo que es de libre uso; la emisión de un registro biotecnológico no se encuentra condicionada a una consulta del IMPI, ya que no está así previsto en el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
“En caso de que se sostuviera el argumento de Roche, el producto no tendría competencia hasta después de mayo de 2019 y se sentaría un precedente importante respecto a la protección patentaría de biotecnológicos, la cual no se encuentra prevista en nuestra legislación”.
Reducir costos
La Cofepris explicó que Landsteiner Scientific ingresó el 31 de agosto de 2016 la solicitud y, luego de hacerse diversas evaluaciones, consideró que “es viable científica y jurídicamente la emisión del registro sanitario del biocomparable trastuzumab”.
También destacó que el proceso de evaluación requerido sobre seguridad, eficacia y calidad parte de la base jurídica y técnica otorgada por la NOM-257-SSA1-2014 es realizado por parte de expertos altamente reconocidos.
Se trata de una norma fundamental que permitirá, de acuerdo con la Cofepris, disminuir los costos ya que el precio del fármaco innovador de Roche, que se comercializa con la marca Herceptin y tiene un costo por cada pieza de 21 mil 690 pesos, aproximadamente.
“De acuerdo con los datos de las últimas licitaciones del IMSS, la institución adquiere por año 17 mil 450 piezas, que representan más de 378 millones de pesos; en ese sentido, de existir una opción biocomparable del trastuzumab, el Seguro Social podría generar un ahorro de entre 113.5 y 189 millones de pesos en un solo año”, señalaron.
Si bien, aclaró la Cofepris, serán los jueces los encargados de definir el rumbo legal, la autoridad sanitaria cuenta con argumentos sólidos para garantizar que en México se fabriquen otras alternativas.
Guillermo Solórzano, abogado de Landsteiner Scientific, aseguró que Roche pretende “impedir la entrada al mercado de productos competitivos, a través del ejercicio excesivo de derecho”, es decir, dilatando la emisión legal de registros sanitario.
Solórzano también comentó que “nunca existió la protección sobre esa sustancias activas y lo que obtuvieron posteriormente fueron patentes de formulación, de composición, de proceso, incluso de uso, que no cumplen con esos requisitos de novedad, actividad inventiva y de aplicación industrial”.
“En otros territorios se permite el acceso libre a este tipo de medicamentos, pero en México se está negando esa posibilidad”, señaló el abogado.
