"Watchman" fue aprobado en Europa en 2005 y en varios países asiáticos en 2009.
Washington DC -Baltimore • Un dispositivo implantado en el corazón para evitar la formación de coágulos de sangre en personas mayores que padecen de irregularidades cardiacas demostró ser seguro y eficaz, según los resultados de un estudio clínico publicados el sábado en Estados Unidos.
El minúsculo instrumento en forma de paraguas invertido llamado "Watchman" (vigilante), de la empresa estadunidense Boston Scientific, podría ofrecer una alternativa a la terapia anticoagulante en pacientes con problemas de ritmo cardiaco, que tienen un alto riesgo de hemorragia.
"Los resultados del ensayo clínico PREVAIL confirmaron los datos previamente publicados que demuestran la utilidad de Watchman como una opción para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular", dijo el doctor Kenneth Stein, uno de los responsables de Boston Scientific en un comunicado.
La irregularidad cardiaca conocida como fibrilación arterial o auricular afecta a unos 15 millones de personas en todo el mundo, entre ellos 2.7 millones de estadunidenses.
Estos pacientes tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular porque la irregularidad del ritmo cardiaco aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el corazón, que pueden alcanzar el cerebro.
Stein destacó "los bajos índices de complicaciones" de esta nuevo ensayo clínico, en comparación con el precedente, PROTECT AF.
Este dispositivo, que se implanta sin cirugía gracias a un tubo insertado en una vena, fue aprobado en Europa en 2005 y en varios países asiáticos en 2009. Estados Unidos es el único gran mercado en el que todavía no está comercialmente disponible.
El estudio se realizó en 407 pacientes, de los cuales 269 recibieron el Watchman y 138 tomaron la warfarina, un anticoagulante.
Los resultados del ensayo clínico PREVAIL así como los de los dos previos serán presentados ante la agencia reguladora de los medicamentos (FDA) para solicitar autorización de comercialización, dijo Boston Scientific.
Los anticoagulantes como la warfarina eran el único tratamiento para reducir este riesgo. Sin embargo, algunos pacientes especialmente los mayores presentan un riesgo elevado de hemorragia.