OMS decidirá si México puede fabricar vacunas

Actualmente son 15 las naciones autorizadas para la fabricación y comercialización de vacunas.
Mikel Arriola
Mikel Arriola (Blanca Valadez)

Acapulco

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sabrá en marzo si la Organización Mundial de la Salud (OMS) extiende a México el certificado para fabricar y comercializar vacunas, asimismo de evaluar buenas prácticas de elaboración de medicamentos como alternativas terapéuticas.

Con el certificado, México entraría a un bloque de 15 naciones autorizadas para fabricar y comercializar sus propias vacunas, y a su vez la Cofepris establecería las reglas para la exportación, ya que hasta el momento la industria está sujeta a sus propias reglas comerciales.

“En la parte de cómo va nuestra auditoria con la Organización Mundial de la Salud, estamos en la última etapa, donde el cumplimiento va a ser revisado en la segunda semana del mes de marzo, que es cuando tenemos nuestra auditoria final y ahí estaremos esperaremos los resultados”, dijo el titular de la Cofepris Mikel Arriola en la Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia (ARNR).

“Hemos tenido antes de esta auditoría final,  tres fases de revisión documental, con la presencia de alrededor de 25 auditores de todo el mundo. Terminaron la tercera fase en el mes de enero propiamente, recibimos visitas a plantas de vacunas, para revisar como implementa su proceso de certificación la propia COFEPRIS en las plantas. Entonces estamos en la última fase de esa revisión.

Sin retrasos

Para Arriola “el proceso va bastante bien y avanzado” y rechazó que haya retrasos en el otorgamiento de certificados por otorgar registros sin sustento a biotecnológicos, antes de aprobarse la ley.

“México tiene un esquema robusto de aprobación de biotecnológicos, me atrevería a decir que en Latinoamérica es el país más avanzado en cuanto a regulación. Tenemos la reforma del 2009, el reglamento en el 2011, todas las Normas Oficiales Mexicanas ya implementadas para que cualquier biotecnológico tenga reglas claras  de entrada y lo mismo aplica con cualquier biosimilar”.

No ha habido, añadió. “ninguna observación en lo absoluto, ni por la Organización Mundial de la Salud ni por la Organización Panamericana de la Salud respecto de la política en materia de biotecnológicos, por el contrario, hemos sido felicitados en todos los foros”.

Documentos incompletos retrasan registros

De igual manera rechazó que la Cofepris, en la actualidad, enfrente un problema de rezago en el otorgamiento de registros y aclaró que el problema real es que la industria está presentando documentos incompletos.

“A partir de enero empezamos una política que nos va a permitir llevar a cero los rezados. Después de que hemos aprobado casi 20 mil registros sanitarios en casi 3 años, contra 150 del 2010 que fue un año muy sub óptimo, ya estamos por llegar a los 20 mil. El rezago está casi en su totalidad agotado, pero desde enero ya no se aceptan trámites incompletos.

“El 90 por ciento del rezago en COFEPRIS se derivó de que se presentaban incompletos los trámites y esto le generó una gran carga a la Comisión.  La COFEPRIS es una comisión de autorización sanitaria, no es una comisión de asesoría sanitaria o de corrección sanitaria, eso le corresponde a las empresas.

Señaló que “las empresas tienen la obligación de presentar completa su información y así se los hemos dejado saber y hoy, por ejemplo, le doy cifras, ya tengo cifras, se han presentado 48 solicitudes de registros entre renovaciones y registros nuevos con el check list de competencia en materia de medicamentos, han entrado 28 completos, hemos dejado de lado el resto por no estar completos.

“Y hemos sacado medicamentos nuevos en 20 días hábiles y renovaciones en 12 días hábiles. Lo que se trata es que cada quien haga su parte y en ese sentido no vamos a dejar de insistir”.

Estatus de patentes por certificación de la OPS

Arriola aclaró que a partir de ser certificados por la OPS se liberaron 29 sustancias activas que perdieron su patente y que atienden la demanda de atención del 70 por ciento de las enfermedades que causan la muerte en población mexicana.

“Estamos hablando de que como país estábamos condenados a tener 29 monopolios que fijaban el precio de conformidad con los rangos de recuperación de la investigación. Una vez que vencen las patentes, México hoy ya tiene 261 genéricos que se avalaron conforme a los procesos que se instauraron a partir de la Organización Panamericana de la Salud”.

Las bajas de precios han sido muy distintas, en lo positivo, a otras experiencias del mundo. “México fue el país que más genéricos liberó en un espacio determinado de tiempo, 27 meses, en la historia. Después, los ahorros que se generaron en promedio después de esta estrategia son los más grandes que se han encontrado en la evidencia internacional”.