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Martes , 13.11.2018 / 18:58 Hoy

Biosimilares amenazan 2 medicamentos icónicos

El antiinflamatorio Humira generó 14 mil mdd en ventas en 2015; Enbrel levantó 8 mil 700 millones.

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David Crow/Nueva York

El medicamento de mayor ingreso del mundo, Humira, generó 14 mil millones de dólares (mdd) en ventas globales el año pasado para AbbVie, el grupo farmacéutico con sede en Chicago propietario de la medicina.

El tratamiento antiinflamatorio, que se utiliza para condiciones que van desde la artritis hasta la enfermedad de Crohn, disfrutó de 14 años de exclusividad en el mercado, sin tener la carga de las medicinas en su versión genérica que suelen arrojar a los fabricantes de medicamentos por el barranco de las patentes.

Ahora AbbVie debe contemplar el final de la fiesta, después de que los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) recomendaron esta semana que el regulador de medicamentos apruebe la versión genérica de la medicina.

Los analistas dicen que es casi seguro que la agencia apruebe su recomendación en septiembre.

Los asesores de la FDA sugirieron a la agencia también aprobar un rival de imitación de Enbrel, de Amgen, otro medicamento antiinflamatorio, que se aprobó por primera vez en 1998 y el año pasado generó ingresos por 8 mil 700 mdd.

Muchos pacientes se preguntarán por qué tomó tanto tiempo para que un competidor presente una versión más barata de Humira, que cuesta aproximadamente 4 mil dólares por dos inyecciones, o Enbrel, que tiene un precio de 3 mil 800 dólares por un paquete de cuatro inyecciones.

Los medicamentos se beneficiaron de su condición como dos de los primeros medicamentos biológicos, que se hacen al cosechar células vivas en lugar de producir pastillas químicas.

La misma naturaleza biológica de los medicamentos significa que es imposible crear una réplica exacta, como sucede cuando el fabricante de medicamentos genéricos produce una tableta de imitación. En vez de eso, los competidores deben tratar de fabricar un medicamento que es prácticamente el mismo, los llamados biosimilares.

La introducción de los biosimilares en EU se obstaculizó por años de disputas entre las farmacéuticas, los políticos y los reguladores, pero la decisión de esta semana de los asesores de la FDA sobre Humira y Enbrel fue aclamada como un paso importante para que se acelere la introducción.

El regulador le dio luz verde a un par de biosimilares anteriormente, aunque éstos en parte se consideraron casos de prueba, mientras que su homólogo europeo es mucho más agresivo en la aprobación de medicamentos.

Pero los acontecimientos de esta semana en EU amenazan por primera vez tumbar a dos de las mayores franquicias de medicamentos del mundo, que en conjunto representan más de 22 mil mdd en ventas anuales.

“La agencia es la que tiene el control aquí”, dice Ronny Gal, analista de Bernstein. “Este es el comienzo de un camino a seguir para los biosimilares de Humira”.

Los analistas también señalaron que los asesores de la FDA aprobaron Humira y Enbrel no solo para la artritis, sino para todas las enfermedades que se tratan con los medicamentos de marca original, un proceso conocido como “indicación por extrapolación”.

Algunos fabricantes de medicamentos biológicos argumentaron que las autorizaciones deben limitarse a una enfermedad a la vez; es decir, que las empresas de biosimilares solo puedan mermar parcialmente los medicamentos como Humira, en lugar de competir directamente.

Aunque todavía se tiene que resolver un problema, es si los farmacéuticos pueden dar un biosimilar en lugar de una patente si su médico escribe el nombre de la marca —Humira— en la receta, en lugar del genérico, Adalimumab.

Algunas farmacéuticas hicieron cabildeo contra ese tipo de “sustitución” —a pesar de que los farmacéuticos comúnmente hacen esto con las píldoras químicas— y afirman que es posible que los biosimilares no sean tan seguros como el medicamento original y que se deben respetar los deseos de los médicos.

Heather Bresch, directora ejecutiva de Mylan, dice que esa táctica es exactamente la misma a la que usaron para tratar de obstaculizar la introducción de los medicamentos genéricos en la década de los 80. “Es un dejà vu, las marcas dicen que los genéricos no son seguros, que se hacen en una bañera, bla, bla, bla, pero ahora los genéricos representan 88 por ciento de todas las recetas en EU”.

Por supuesto que la aprobación regulatoria es importante, pero la mayor parte de las personas en el sector farmacéutico espera que la introducción del biosimilar de Humira se retrase por años de batallas legales.

AbbVie dijo que puede evitar un rival hasta 2022, después de construir un muro de más de 70 patentes en torno a Humira, que rige aspectos que van desde cómo se fabrica hasta el autoinyector que se utiliza para suministrar la medicina.

Una vez que los biosimilares ganen terreno, los mayores beneficiarios serán los pacientes y los contribuyentes. Se espera que su introducción reduzca el gasto de EU en medicamentos biológicos en alrededor de 44 mil mdd durante la siguiente década, de acuerdo con el grupo de expertos Rand Corporation.

Pero otros dicen que los biosimilares sufrirán, ya que los fabricantes de medicamentos de marca van a luchar con uñas y dientes para retrasar su introducción. “El vencimiento de las patentes biológicas probablemente no presenten una amenaza tan grande a las ventas como para las medicinas químicas”, dice Bob Kirby, de Fitch, la agencia calificadora. Dice que los fabricantes de medicamentos de marca tendrán que competir con una “pendiente de patente”, en lugar de un precipicio.

Entre los ejecutivos también hay un desacuerdo sobre qué tan barato serán en realidad los biosimilares; se estima que los descuentos serán desde un tercio hasta 75 por ciento. De cualquier forma no ofrecerán el mismo tipo de ahorro que los medicamentos genéricos tradicionales.

Tampoco queda claro qué empresas se van a beneficiar con la llegada de los biosimilares, que son mucho más difíciles de fabricar que las sencillas píldoras químicas. Los medicamentos se cultivan en grandes fomentadoras que se encuentran en plantas muy reguladas, un esfuerzo costoso que puede resultar una barrera para los participantes de bajo costo que llevaron a la reducción del precio de las pastillas.


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