Preocupaciones de los reguladores tienen en pausa impresiones 3D

Pasará tiempo antes de que las compañías puedan hacer, con esta tecnología, dispositivos de salud sensibles, como válvulas para el corazón.
La firma Normal usa la técnica para personalizar audífonos.
La firma Normal usa la técnica para personalizar audífonos. (Especial)

Nueva York

En una tranquila calle que cruza el barrio neoyorquino de Chelsea, 10 máquinas que parecen hornos de microondas están alineadas en los muros de una fábrica convertida en tienda de Normal, un fabricante de auriculares.

Las máquinas, que son impresoras para tercera dimensión, permiten que Normal personalice los auriculares para que se ajusten de manera precisa a la oreja del comprador en un par de días, tomando como modelo unas fotografías.

Las máquinas de impresión 3D del laboratorio de tecnología de aditivos de GE Aviation, cerca de Cincinnati, son similares a las de Normal, pero realizan una tarea mucho más sensible. Están formando, a partir de delgadas capas de polvo metálico, componentes ligeros para los motores de los aviones que garanticen que éstos sean más eficientes para el consumo de combustible que los fabricados anteriormente por el conglomerado General Electric.

Estas escenas contrastantes destacan cómo la impresión en 3D, que se espera que revolucione la fabricación más compleja del mundo, se convierte en una tecnología de aplicación generalizada que se utiliza en muchas industrias en lugar de ser un nicho técnico para prototipos de productos y bienes de consumo personalizados. Pero a medida que se extiende a los sectores críticos para la seguridad, como la industria aeroespacial y el cuidado de la salud, la impresión en 3D también atrae el escrutinio de los reguladores.

Se prevé que mercado para los productos y servicios impresos en 3D alcance un valor de 21 mil millones de dólares en todo el mundo para 2020, comparado con los 3.1 mil millones de dólares del año pasado, según la consultora Wohlers. Pero la necesidad de satisfacer a los reguladores sobre el tema de seguridad es un “obstáculo” para que la tecnología avance en algunos sectores, de acuerdo con David Reis, presidente ejecutivo de Stratasys, fabricante de más de la mitad de las impresoras industriales 3D del mundo y proveedor de productos impresos para Boeing.

“Cada parte tiene que pasar por las pruebas”, dice Reis. “Cada tecnología, cada material tiene que pasar por una certificación”.

Las preocupaciones de los reguladores, fundamentalmente, se deben a que la impresión en 3D es una manera diferente de fabricar las cosas, comparada con la manufactura tradicional.

También llamada manufactura aditiva, la impresión en 3D se refiere a la construcción a partir de capas delgadas de partículas de plástico o metal que constituyen el producto, en contraste con la fabricación convencional, en la que los materiales son moldeados, prensados o torneados.

Los problemas ante los reguladores incluyen cómo se comportarán los productos impresos con el paso del tiempo, la consistencia de su calidad y el material utilizado. Por ejemplo, solo 2 mil de las decenas de miles de plásticos en el trabajo de manufactura convencional se pueden utilizar en impresoras 3D, así que los materiales tienen que ser cambiados.

Ed Lowney, director de manufactura de Custom Control Concepts, que construye interiores a la medida para jets de lujo, describe a la impresión en 3D como “una tecnología transformadora”, pero dice que es difícil conseguir la aprobación de la Administración Federal de Aviación de EU (FAA, por su sigla en inglés). “La FAA no se enreda con eso”, agrega.

Dave Scott, gerente de desarrollo de productos de Acist Medical Systems, que utiliza impresoras 3D para fabricar catéteres para procedimientos en las arterias coronarias, dice que las restricciones en su industria vienen de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por su sigla en inglés). “La (impresión en 3D) es un proceso que es difícil de evaluar, porque cada vez haces algo diferente”, agrega. “No tienes la misma sensación que cuando moldeas algo”.

Pete Basiliere, analista de la consultora Gartner, dice que los reguladores simplemente no están familiarizados con los temas en cuestión. “Los reguladores quieren asegurarse de que (el nuevo producto) cumple o supera las características de desempeño que ya se están utilizando”, explica.

Aunque el costo por artículo de los productos impresos es mayor que el de los productos fabricados de manera convencional, los gastos de instalación son mucho menores, lo que significa que la técnica es particularmente atractiva para corridas de producción cortas. Stratasys estima que un cliente aeroespacial reduce 70 por ciento de su tiempo de construcción y disminuye los costos en 80 por ciento cuando cambia de la fabricación convencional de fundas de cable a la impresión en 3D.

Así que el énfasis está en encontrar la manera de satisfacer a los reguladores sobre la seguridad de los productos impresos.

Mientras tanto, los problemas de regulación están empujando a algunos fabricantes a concentrarse en áreas menos críticas para la seguridad. Por ejemplo, Scott predice que pasará bastante tiempo antes de que las compañías puedan hacer dispositivos de salud más sensibles, como válvulas para el corazón, utilizando impresoras en 3D.

La FAA dice que está esforzándose para entender las implicaciones de la impresión en 3D en la industria aeroespacial.

La FDA, uno de los reguladores que más participa en los temas de seguridad en torno a la tecnología, le da la bienvenida al potencial de la impresión en 3D para crear nuevos productos a la medida del cuerpo de un paciente.

Pero un portavoz agrega: “Debido a que el proceso de fabricación es muy distinto, los dispositivos producidos utilizando esta tecnología podrían requerir de pruebas adicionales o distintas para demostrar la seguridad”.

3.1 mil mdd

Valor del mercado de servicios y productos en impresión 3D en 2013.

2 mil

Tipos de plástico que usados en las manufacturas tradicionales se pueden utilizar en impresiones 3D

80%

Estimado de reducción de costos de una empresa aeroespacial con elementos 3D