Exigen a Cofepris atender alerta de fármaco contra osteoarthritis

La Fundación Mexicana para Enfermos Reumáticos informó que la alarma se emitió por este medicamento, ya que causa daño hepático y diarreas intensas.
El medicamento no regenera los cartílagos, su función se limita a controlar la inflamación.
El medicamento no regenera los cartílagos, su función se limita a controlar la inflamación. (Archivo)

Zihuatanejo

La Fundación Mexicana para Enfermos Reumáticos (Fumerac) exigió a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) atender las alertas lanzadas por agencias sanitarias y de farmacovigilancia de Europa sobre el medicamento con la sustancia activa  diacereína, ya que puede constituir un riesgo severo para los pacientes tratados con osteoartritis y otras enfermedades articulares degenerativas, causándoles daño hepáticos y diarrea.

Manuel Robles San Román, reumatólogo y ex presidente Fumerac, explicó que investigaciones de farmacovigilancia de la European Medicines Agency, por solicitud de la Agencia de Medicamentos Francesa (ANSM), así como de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), reportaron que existe un riesgo elevado en el uso de diacereína, por lo que recomendaron la suspensión comercial desde noviembre de 2013.

“Si ya hay una alerta en Europa para comenzar el retiro de dicho fármaco y las investigaciones demuestran, hasta ahora, su poca eficacia y daños adversos, la Cofepris debe efectuar una investigación profunda para que los reumatólogos sepamos cuál es nuestra situación, si realmente hay casos de personas afectadas con este medicamento que se distribuye en el sector público y privado como parte de un tratamiento integral”, dijo en entrevista para MILENIO el director ejecutivo de proyecto de Fumerac.

El médico internista explicó que, aunque en  la Fumerac no se ha recibido caso alguno de pacientes con secuelas adversas que toman dicho medicamento, lo cierto es que en México la molécula diacereína no tiene la función por la cual comenzó a comercializarse en el país, ya que se considera que “regenera el cartílago y no lo repara; aquí ya hay un elemento mal entendido”,  su función se limita a controlar el proceso inflamatorio.

“Cada país tiene su agencia regulatoria y si en Europa lanzan este tipo de alertas a sus médicos es porque algo está pasando. Hasta el momento Cofepris no ha dicho nada para que nosotros tomemos medidas y nuestro trabajo no puede guiarse por lo que digan otro tipo de agencias. Nuestra autoridad es Cofepris y esperamos que se pronuncie al respecto; que mande un comunicado en caso de que en realidad este causando daños adversos a los pacientes”, aclaró.

En el 42 Congreso Mexicano de Reumatología se dió a conocer este tipo de alertas en Europa, ante lo cual el especialista consideró que las autoridades sanitarias en México deben ser más transparentes en cuanto a los reportes epidemiológicos y de farmacovigilancia para mantener informada a la comunidad de médicos. “Quizás en Europa no se estaban dando las dosis adecuadas y en México hay mayor control, pero esto no lo sabemos.”

La osteoartritis  es una enfermedad degenerativa que ataca  las articulaciones y produce el desgaste del cartílago. Se calcula que 60 millones de personas en el mundo la padecen y sus síntomas más frecuentes son dolor articular, crujidos y deformaciones en las articulaciones.

La Aemps aprobó en 2002 la diacereína como parte de los fármacos sintomáticos de acción lenta para la osteoartritis.

Sin embargo, dicha agencia, reportó una limitada eficacia en disminuir los efectos de la osteoartritis en cadera y rodilla; por el contrario, “hubo progresión de la enfermedad a mediano y largo plazos, además de que se registraron efectos adversos graves notificados como diarrea con deshidratación y daño hepático, que derivaron en la solicitud del retiro del mercado”.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo ha recomendado a los países miembros suspender los tratamientos con diacereína, debido a los casos de diarrea severa y daño hepático que ha ocasionado en un porcentaje significativo de usuarios.