Cofepris quita registro a medicamento contra linfoma

La Comisión de Autorización Sanitaria alertó al sistema sanitario del país para dejar de otorgar el medicamento Kikuzubam (solución) debido a que no mostró los estudios de seguridad y eficacia.
Retiran “Kikuzubam” del mercado
Retiran “Kikuzubam” del mercado (Especial)

Ciudad de México

La Comisión de Autorización Sanitaria revocó el registro sanitario al medicamento Kikuzubam (solución) fabricado por Probiomed, y alertó a todo el sistema sanitario a dejar de otorgar dicha solución para el tratamiento de linfoma no hodgkin de grado bajo, a los pacientes además de notificar cualquier efecto adverso reportado.

Se trata de un medicamento que compró el IMSS, el ISSSTE y la Secretaría de Salud cuando la Cofepris, en la época de Miguel Ángel Toscano, otorgó en 2010 el registro sanitario 123M2010 SSA sin haber exigido con antelación los estudios clínicos de seguridad y eficacia que se requieren para evitar riesgos entre los pacientes con tratamiento de linfoma.

Eduardo J. Gallastegui Armella, explicó en entrevista con Milenio que después de casi cuatro años de litigio, la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) determinó el 23 de octubre de 2013 que se incumplieron con los requisitos básicos para otorgarse el registro de este medicamento que violentó la patente de Roche al pretender copiar la sustancia activa del biotecnológico.

Por eso la Cofepris ordenó recoger todas las existencias del mismo producto para impedir que se siga administrando a los pacientes y ordenó al centro de vigilancia epidemiológica reportar de inmediato las reacciones adversas causadas que pueden ir desde un salpullido hasta un choque anafiláctico.

"La Cofepris determinó que en efecto no cumplía con los requisitos mínimo seguridad y eficacia y procedió a revocar el registro sanitario (otorgado durante la administración de Miguel Angel Toscana) y a retirar el producto del mercado mexicano así como de las instituciones de salud donde fue adquirido", dijo el abogado encargado del proceso.

En 2011, Roberto Mendoza, quien fungía como comisionado de autorización sanitaria de la Cofepris, aseguró en entrevista con Milenio, que en absoluto se violó ningún tipo de ordenamiento judicial y legislativo y que se dio el registro a Kikuzubam porque cumplió con la normatividad vigente.

"Contó con todos los requisitos científicos y técnicos y que el asunto entregó Roche y Probiomed debe deberse a un pleito entre particulares en tribunales... Desde el punto de vista de regulación sanitaria este medicamento cumplía con los requisitos y como autoridad no dejaríamos pasar nada que no sea seguro para la sociedad mexicana".

En entrevista Gallastegui Armella, abogado encargado de llevar el caso para Roche, explicó que conforme a derecho existe la posibilidad de hablar de una competencia desleal en el mercado, de violación de patente, que podría derivar en exigir resarcir el daño económico a Roche.

"Sabemos que desde que se le otorgó el registro en 2010 a Probiomed se le adjudicaron diversos contratos licitados públicamente por el sector salud, ISSSTE e IMSS, y esto representó para Roche pérdidas comerciales registro que no cumplía con los requisitos de seguridad y eficacia".

Y agregó: "Sería irresponsable, aventurado e infundado decir que hubo en el pasado corrupción dentro de la Cofepris al otorgarse ese registro, lo que sí vemos ahora a una autoridad en materia de control de riesgos sanitarios con una indeclinable convicción que se cumpla la ley de manera irrestricta".

El especialista comentó que autoridad sanitaria le compete determinar si se puso en riesgo la seguridad de los derechohabientes de ISSSTE, IMSS e institutos, hospitales y clínica que pertenecen a la Secretaría de Salud.

"Hay todavía un procedimiento administrativo que se está ventilando a causa de una resolución emitida por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, donde se ordena al laboratorio, Probiomed, abstenerse de fabricar y comercializar su producto Kikuzubam por haberse suscitado una infracción a una patente"