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Viernes , 17.08.2018 / 05:31 Hoy

La FDA aprueba fármaco que previene infartos y accidentes cerebrovasculares

Muestra resultados favorables al probarse en más de 27 mil pacientes y reducir los eventos.

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La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el anticuerpo monoclonal Evolocumab como inhibidor de la proproteína PCSK9 para prevenir infartos al corazón, accidentes cerebrovasculares y revascularización coronaria.

Luego de solicitar una revisión prioritaria de Solicitud de Licencia Complementaria para Productos Biológicos (SBLA, por su sigla en inglés), la FDA consideró que aunque en la actualidad hay terapias eficaces, existe una gran cantidad de pacientes con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares porque no logran controlar sus niveles de colesterol.

La peculiaridad del medicamento biotecnológico es que “reduce drásticamente el colesterol” y, al hacerlo, se previenen eventos cardiovasculares que son la principal causa de muerte en México y a escala global.

Los resultados del estudio Fourier de Evolocumab —que involucró a 27 mil 564 pacientes— determinaron que el medicamento redujo el riesgo de infarto al corazón en 27 por ciento, el riesgo de accidente cerebrovascular en 21 por ciento y el riesgo de revascularización coronaria en 22 por ciento.

“Los médicos ahora tienen una nueva opción de tratamiento aprobada por la FDA para prevenir eventos cardiovasculares al reducir drásticamente el colesterol LDL —considerado malo— con Evolocumab, especialmente para pacientes que ya están en tratamiento con la cantidad máxima tolerada de estatinas y que necesitan una mayor reducción de colesterol”, dijo Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen (compañía de biotecnología de EU).

“Nos complace que la FDA haya realizado una revisión prioritaria de nuestros resultados del estudios Fourier, ya que aun cuando se cuenta con mejores tratamientos, los pacientes todavía tienen un alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares”, destacó.

Se calcula que en EU cada 40 segundos una persona sufre un infarto al corazón o un accidente cerebrovascular y uno de cada tres de esos pacientes tendrá otro evento, lo que lleva a un costo social que supera los 600 mil millones de dólares anuales.

La FDA también aprobó Evolocumab aunado a una dieta, solo o en combinación con otros tratamientos, como las estatinas, para el tratamiento en adultos con hiperlipidemia primaria para reducir el colesterol.

Se detalló que el tratamiento Evolocumab está aprobado en más de 50 países, incluidos Estados Unidos, México, Japón y Canadá, así como los 28 Estados miembros de la Unión Europea. Las solicitudes en otros países están en trámite.

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